天坛生物下属成都蓉生获注射用重组人凝血因子Ⅷ生产场地变更许可

发布日期：2025-10-24 12:06    点击次数：195

中访网数据  北京天坛生物制品股份有限公司(证券代码：600161，证券简称：天坛生物)近日发布公告，其下属企业成都蓉生药业有限责任公司在“注射用重组人凝血因子Ⅷ”产品的生产场地变更方面取得关键进展。

成都蓉生已正式收到四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：川许2025186)。该告知书确认，公司位于四川省成都市双流区菁园路280号的生产场地，其重组产品生产车间的相关生产区域(包括细胞扩增二区、细胞培养二区、纯化三区、纯化四区、分装一区、包装一区及辅助区域)符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录的规定。此次GMP符合性检查已于2025年8月18日至21日完成。

同时，成都蓉生已获得变更后的《药品生产许可证》。许可证的变更内容为，将生产地址(四川省成都市双流区菁园路280号)下的生产范围，由原先的“治疗用生物制品(注射用重组人凝血因子Ⅷ)(仅限注册申报使用)”正式变更为“治疗用生物制品(注射用重组人凝血因子Ⅷ)”，标志着该产品生产场地变更工作的全面完成。

“注射用重组人凝血因子Ⅷ”于2023年9月获批上市。此次生产场地变更的完成，意味着成都蓉生已具备在新场地规模化生产该产品的能力，将有效实现该产品生产规模的扩大，有助于满足市场需求。天坛生物在公告中提示，该产品未来的具体生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。